2019年月8月30日上午，由我司自主研發(fā)的用于治療膝下動(dòng)脈(BTK)病變的外周藥物涂層球囊(DCB)榮獲了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心（MDE）醫(yī)療器械優(yōu)先審批資質(zhì)。
這是我司產(chǎn)品繼今年6月獲得FDA授予突破性醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定后，得到了又一大器械資質(zhì)認(rèn)定。國(guó)家近幾年來密集出臺(tái)醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，加速國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批、特別審批，是推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化的重要舉措!其支持力度可見一斑！
早在今年1月份的德國(guó)的LINC大會(huì)上，來自中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院的郭偉主任首發(fā)了國(guó)產(chǎn)Litos&Tulip DCB用于BTK病變的臨床試驗(yàn) (AcoArt II)的6個(gè)月數(shù)據(jù)，這是中國(guó)首個(gè)針對(duì)DCB治療BTK病變的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)結(jié)果充分證明了我司的Litos&Tulip DCB用于治療BTK病變的安全性和有效性。
先瑞達(dá)長(zhǎng)期處在革命性下肢動(dòng)脈疾病治療方案的前沿，膝下DCB的上市，將對(duì)嚴(yán)重肢體缺血（CLI）以及糖尿病足的患者帶來更佳的治療選擇。MD今日授予醫(yī)療器械優(yōu)先審批資質(zhì)認(rèn)定，無疑為更多特定的患者群體帶來全新的治療希望。不管怎樣，我們準(zhǔn)備好了！準(zhǔn)備迎接一個(gè)波瀾壯闊的BTK新療法時(shí)代！在這個(gè)時(shí)代里，我們期待更多創(chuàng)新療法能夠?qū)映霾桓F，為原本無藥可治的患者，帶來全新的生命希望！也為讓全世界能夠更多的聽到來自東方大國(guó)的聲音！
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