2019年月6月5日上午，中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來一條重磅新聞!由北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的用于治療膝下動脈(BTK)病變的外周藥物涂層球囊(DCB)獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。這是中國本土研發(fā)的介入醫(yī)療器械在歷史上首次獲得FDA的突破性器械資質(zhì)認定。這一認定代表著FDA對先瑞達提交的亞洲人群臨床數(shù)據(jù)的高度肯定，也將有助于加快先瑞達的DCB在美國的審評和上市流程。
早在今年1月份的德國的LINC大會上，來自中國人民解放軍總醫(yī)院的郭偉主任首發(fā)了國產(chǎn)Litos&Tulip DCB用于BTK病變的臨床試驗 (AcoArt II)的6個月數(shù)據(jù)，這是中國首個針對DCB治療BTK病變的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗。該試驗結(jié)果充分證明了先瑞達公司的Litos&Tulip DCB用于治療BTK病變的安全性和有效性，也進一步充實了DCB用于BTK的臨床證據(jù)，為今后DCB在臨床實踐中用于BTK的治療提供了強有力的循證支持。
何為突破性器械資質(zhì)?
突破性醫(yī)療器械資質(zhì)(Breakthrough Devices Program)由美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予有望更有效地治療危及生命或造成不可逆健康損害的疾病的醫(yī)療器械，它在2018年替代了FDA自2011年就實施的醫(yī)療器械的加速通道和優(yōu)先評審。被授予此資質(zhì)的制造商在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋，并有望在提交資料后被優(yōu)先評審以加速相關(guān)產(chǎn)品在美國的上市。
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